Categorización de los productos, los productos espermicidas.

Categorización de los productos, los productos espermicidas.

Categorización de los productos

Esta guía ha sido preparada para ayudar a las empresas a comprender los factores que determinan la categoría bajo la cual se regula un producto.

ingredientes

Entre los productos considerados suplementos dietéticos, alimentos suplementados, cosméticos o productos relacionados no están autorizados a contener ingredientes programados como medicamentos controlados bajo el Abuso de Drogas de 1975 o programadas como medicamentos de venta con receta, restringida (de sólo farmacéutico) medicamentos o de farmacia de medicamentos sólo bajo los Medicamentos Ley de 1981.

base de datos de Medsafe se puede utilizar para comprobar si un ingrediente está prevista en virtud de la Ley del Medicamento. Durante la búsqueda de una sustancia en el programa recuerde verificar si el seach sinónimos inicial da una "extraviado" resultado.

Las listas de medicamentos controlados se pueden encontrar en las Listas al final del Mal Uso de Ley de drogas.

Propósito para el uso

reclamo terapéuticas no están permitidos para los productos suministrados como suplementos dietéticos, alimentos suplementados o cosméticos. asesoramiento independiente de si está disponible una reclamación implica un propósito terapéutico. La Asociación de Nuevos anunciantes Zelanda ofrece un servicio de análisis previo terapéutica Publicidad (TAPS). Por una cuota de un adjudicador evaluará las etiquetas y material publicitario y aconsejar si es compatible con la legislación de Nueva Zelanda. TAPS también ofrecen consejos sobre cómo los estados podrían ser modificados para evitar el incumplimiento de la Ley de Medicamentos 1981. Por otra parte hay una serie de asuntos regulatorios consultores que se especializan en el cumplimiento de publicidad. Una lista está disponible en este sitio web.

Otro recurso útil es el sitio web de TAPS. Este sitio web contiene algunas directrices sobre el reclamo terapéuticas y proporciona ejemplos de afirmaciones que no impliquen un fin terapéutico.

Otras fuentes de información

Distribuidores que deseen importar material vegetal o animal en estado natural, deben ponerse en contacto NZ Bioseguridad para determinar los que se aplican las normas de importación.

El Servicio de Aduanas de Nueva Zelanda también es capaz de asesorar sobre los requisitos para la importación comercial.

Las copias de todas las leyes y los reglamentos mencionados anteriormente Zelanda NUEVA pueden descargarse de forma gratuita desde www.legislation.govt.nz

Lo siguiente puede ser usado para determinar la cobertura de reglamentación adecuada para un producto.

Orientación Categorización

La siguiente tabla proporciona información de categorización de varios tipos de producto.

Solicitar una categorización del producto de Medsafe

Si se requiere asistencia para determinar si un producto es un medicamento o un dispositivo médico el patrocinador del producto debe cotejar la información siguiente y lo enviará a Medsafe junto con su solicitud de la condición de categorización del producto.

  • Nombre y datos de contacto del patrocinador
  • Nombre y dirección de los apartamentos del fabricante
  • Nombre del producto
  • Una descripción de la finalidad del producto
  • Información sobre el modo (s) de la acción del producto
  • Una descripción de la forma del producto
  • Información sobre todas las aprobaciones reguladoras del producto tiene entre otros reguladores o los organismos notificados entre ellos;
  • El nombre del organismo regulador / notificado
  • El tipo de autorización concedida (Marca CE, FDA 510k, la FDA Pre Evaluación del mercado, TGA registro o inclusión, etc.)
  • Una copia del material promocional para el producto
  • URL de un sitio web que detalla el producto
  • Una copia de la etiqueta del producto
  • Medsafe También puede solicitar más información sobre el producto con el fin de tomar una decisión.

    • Electrónicamente – por correo electrónico a los dispositivos
    • Courier – a Medsafe, Nivel 6, 10 Brandon Street, Wellington, 6011
    • Post – a Medsafe, PO Box 5013, Wellington, 6145

    definiciones

    propósito terapéutico

    propósito terapéutico – significa cualquiera de los siguientes propósitos, o un propósito en relación con cualquiera de los siguientes fines:

    1. prevención, diagnóstico, monitoreo, aliviar, tratar, curar, o compensar, una enfermedad, dolencia, defecto o lesión; o
    2. influenciar, inhibir, o la modificación de un proceso fisiológico; o
    3. examinar la sensibilidad de las personas a una enfermedad o dolencia; o
    4. influir, controlar o prevenir la concepción; o
    5. pruebas de embarazo; o
    6. investigar, reemplazar o modificar partes de la anatomía humana
    Medicina –
    1. significa cualquier sustancia o artículo que –
    1. está fabricado, importado, vendido o suministrado en su totalidad o principalmente, para la administración a 1 o más seres humanos con fines terapéuticos; y
    2. alcanza o es probable que lograr, su principal intención de la acción en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos medios; y
  • incluye cualquier sustancia u objeto –
    1. que se fabrica, importa, se vende o suministra total o principalmente para su uso como un ingrediente terapéuticamente activo en la preparación de cualquier sustancia u objeto que se encuentre dentro del párrafo (a); o
    2. de una especie o pertenecientes a una clase que se declara por la reglamentación a ser una medicina para los fines de la Ley de Medicamentos; pero
    3. no incluye –
      1. un dispositivo médico; o
      2. cualquier alimento en el sentido del artículo 2 de la Ley de Alimentos 1981; o
      3. cualquier material radiactivo en el sentido del artículo 2 (1) de la Ley de Protección contra la Radiación 1965; o
      4. cualquier alimento animal en el que un medicamento (en el sentido del párrafo (a) o (b)) se incorpora; o
      5. cualquier remedio de los animales; o
      6. cualquier sustancia o artículo de una especie o pertenecientes a una clase que se declara por las regulaciones de no ser una medicina para los fines de la Ley del Medicamento
      7. Dispositivo médico –
        1. significa cualquier dispositivo, instrumento, dispositivo, equipo, u otro artículo que –
        1. está destinado a ser utilizado en, sobre, o para los seres humanos para un propósito terapéutico; y
        2. no ejerza la acción de los principales usos previstos en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos medios (pero podrá ser asistido en su función por tales medios); y
      8. incluye un material que –
        1. está destinado a ser utilizado en o sobre seres humanos para un propósito terapéutico; y
        2. no ejerza la acción de los principales usos previstos en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos medios (pero podrá ser asistido en su función por tales medios); y
        3. también contiene –
          1. todo lo que está destinado a ser utilizado con un dispositivo, instrumento, dispositivo, equipo, artículo o material mencionado en el párrafo (a) o (b) para activar el dispositivo, instrumento, dispositivo, equipo, artículo o material que se utilizará como su fabricante tenga la intención; y
          2. cualquier dispositivo, instrumento, dispositivo, equipo, artículo o material de una especie o pertenecientes a una clase que se declara por las regulaciones para ser un dispositivo médico para los propósitos de la Ley de Medicamentos; pero
          3. no incluye un dispositivo, instrumento, dispositivo, equipo, artículo o material de una especie o pertenecientes a una clase que se declara por la reglamentación no sea un dispositivo médico para los propósitos de la Ley del Medicamento
          4. Producto relacionado

            UN Producto relacionado se define en el producto relacionado con la Ley de Medicamentos 1981. A es un cosmético o dentífrico o alimentos acerca de los cuales se realiza una declaración de que la sustancia u objeto es eficaz para un propósito terapéutico. No incluye ningún medicamento.

            Un producto que se utiliza "total o principalmente" para un propósito terapéutico es un medicamento. Un producto relacionado tiene un propósito terapéutico que no es su principal objetivo (por ejemplo, una pasta dental con flúor, donde el objetivo principal es limpiar los dientes).

            Muchos productos en la interfaz del producto de comida terapéutica es probable que sean productos relacionados (por ejemplo, una cápsula que contiene vitaminas y minerales cuyo principal objeto es complementar la ingesta dietética de estas sustancias).

            La comida suplementada

            Las normas se pueden descargar desde www.foodsafety.govt.nz.

            Suplemento dietético
            Cosmético

            Un producto es un cosmético si se utiliza para embellecer, limpiar o proteger el cabello, la piel. los dientes o la tez.

            Esta norma grupo se incluyen listas de productos químicos cuyo uso en cosméticos está restringido.
            Está disponible de www.epa.govt.nz

            También las normas 22, 24 y 26-36 del Reglamento de Medicamentos 1984 para conocer los requisitos que se aplican a los cosméticos.

            sustancias psicoactivas
            "tipo terapéutica" forma de dosis

            UN Tipo de forma de dosis terapéutica es una presentación del producto en una forma generalmente utilizada en productos farmacéuticos tales como comprimidos, cápsulas y cantidades controladas de líquidos orales o polvos.

            Un producto se considera una alimento suplementado si se representa como un alimento que tiene una sustancia o sustancias añadidas a ella o que se ha modificado de alguna manera para llevar a cabo un papel fisiológico más allá de la provisión de requisito nutritivo.

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